Kvalitetssäkring

Lever du upp till de legala kraven?

Sedan den 1 september 2001 utövar Läkemedelsverket, med stöd av förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter tillsyn över medicintekniska produkter och dess tillverkare.

​

Tillverkare av tandtekniska arbeten skall tillämpa det förfarande som anges i LVFS 2003:11 och utarbeta en förklaring som skall dokumenteras och innehålla följande uppgifter:
- Uppgifter som gör det möjligt att identifiera produkten.
- En bekräftelse att produkten endast är avsedd för viss patient, samt patientens namn.
- Namnet på den tandläkare som utfärdat den skriftliga anvisningen.
- Produktens speciella egenskaper såsom de anges i den aktuella förskrivningen.
- En förklaring att produkten överensstämmer med de väsentliga kraven i bilaga 1 till LVFS 2003:11 och i före-kommande fall, ett angivande av vilka väsentliga krav som inte helt uppfylls och skälen för detta. Hur förklaringen ska utformas hittar du i bilaga 8.

​

Läkemedelsverket är sedan 1 september 2001 tillsynsmyndighet för tandtekniska produkter och deras tillverkare.

​

​

​

Ladda ner Bilaga 1 här (pdf)»

​

Ladda ner Bilaga 8 här (pdf)»

Registrering

Ett kvalitetssäkrat laboratorium skall registreras hos Läkemedelsverket. Registreringen hos Läkemedelsverket kostar f.n. 2 150 kr per 12-månaders period. Avgiften är återkommande varje år.

Blankett för registrering finns hos Läkemedelsverket och hos Sveriges Tandteknikerförbunds Service AB. Labben skall skicka sin registreringsblankett till Läkemedels-verket direkt eller till oss och vi skickar blanketten vidare till Läkemedelsverket, med komplettering av uppgift om granskning som gjorts av oss vid ansökan om inträde. Laboratoriets kvalitetssäkringssystem ska doku-menteras och löpande hållas aktuellt samt omprövas vartannat år. Dokumentationen ska göra det möjligt att förstå konstruktion, tillverkning och prestanda hos produkten så att överensstämmelse med kraven i lagen om medicintekniska produkter (1993:584) och i LVFS 2003:11 kan bedömas.

​

Ladda ner blankett»

Sveriges Tandteknikerförbunds Kvalitetssäkringsprogram

Mål med programmet:

- att få kännedom om de legala kraven

- att få kunskap om hur företaget uppfyller kraven

- att kunna skapa ett kvalitetssystem i det egna företaget

- att få ökad kunskap om kvalitetsutveckling

Vår kursgivning omfattar utbildning i vår modell för kvalitetssäkring, som baserar sig på SS-EN ISO 9002, som ska möjliggöra för laboratoriet att leva upp till de legala kraven. En handbok finns för nya medlemmar.

​

Kvalitetsrevision 

Vi hjälper Dig med kvalitetssäkringen. Vi gör vartannat år en löpande kvalitetsrevision och kontroll av att medlemmarna uppfyller de legala kraven.

​

Vill du ha hjälp med kvalitetssäkringen? Skicka ett mail här»

Andra myndigheters ansvar

Socialstyrelsen utövar tillsyn över tandvården inom hälso- och sjukvården. Även andra myndigheter ansvarar för verksamhetsområden som berör medicintekniska produkter: Elsäkerhetsverket, Statens Strålskyddsinstitut, Arbetsmiljöverket med flera. 

​

Certifiering

En mer avancerad form av kvalitetssystem tillhandahålls bl a av FR 2000 och Nordic Dental Certification. 

KDM, kunskapscentrum för dentala material

Organisationen, som är en del av socialstuýrelsen, arbetar framförallt med vetenskaplig dokumentation av dentala material, och med information om kvalitetssäkring. Sveriges Tandteknikerförbunds representanter i Kunskapscenter för Dentala Material (KDM) är Patrik Jonson och Annika Uldén. 

​

Läs mer»