Tillverkare av tandtekniska arbeten skall tillämpa det förfarande som anges i MDR 2017/745 och utarbeta en förklaring som skall dokumenteras och innehålla följande uppgifter:
– Uppgifter som gör det möjligt att identifiera produkten.
– En bekräftelse att produkten endast är avsedd för viss patient, samt patientens namn.
– Namnet på den tandläkare som utfärdat den skriftliga anvisningen.
– Produktens speciella egenskaper såsom de anges i den aktuella förskrivningen.
– En förklaring att produkten överensstämmer med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga 1 (i förordning (EU) MDR 2017/745 och i före-kommande fall, ett angivande av vilka väsentliga krav som inte helt uppfylls och skälen för detta.

Här kan du läsa hela förordningen MDR 2017/745>>


Glöm inte att anvisning ska skrivas under av tandläkaren och förklaringen av behörig tandtekniker.

Tillverkare av medicintekniska produkter skall övervaka hur produkterna fungerar i praktisk användning och ha rutiner för att ta emot och bearbeta anmälningar om avvikelser. De nya erfarenheter som vinns genom avvikelserapporterna skall återföras till riskanalysen och läggas till grund för förbättringar av konstruktion, tillverkning och/eller brukarinformationen. Tillverkare ska även kunna spåra levererade produkter och vid behov kunna återkalla dem. Rapportering om avvikelser med produkterna från hälso- och sjukvården samt tandvården är en viktig del i detta system.