MDR riskerar chockhöja avgifter

På grund av MDR, EU:s nya förordning för medicinteknik, som börjar gälla den 26 maj i år, föreslår Läkemedelsverket en höjning av de registreringsavgifter som tandtekniska laboratorier ska betala. Den nya avgiften per företag skulle bli 30 000 kronor per år, en kostnadsökning på drygt 1 400 procent.

Enligt den rapport som Läkemedelsverket har presenterat beräknas kostnaden för de allmänna arbetsuppgifter som verket i framtiden ska utföra till 76,2 miljoner kronor per år, varav hälften av arbetsuppgifterna skulle kunna finansieras med avgifter.
Den stora skillnaden mellan de nya förordningarna och de tidigare direktiven, är att de nya förordningarna är avsevärt mer detaljerade och utförliga och att en övervägande andel av kraven skärpts och förtydligats. Det innebär att myndighetens arbete med att kontrollera efterlevnaden också blir mer detaljerat och omfattande. Till exempel ställs det nu tydliga krav på myndigheterna att bedriva utökad marknadskontroll, inklusive inspektioner och laboratoriekontroller.

Enligt artikel 11.5 i MDR ska tillverkare och auktoriserade representanter bära lika stor ansvarsbörda för produkterna på marknaden. Därför anser Läkemedelsverket att man bör likställa dessa två när det gäller uttag av avgifter. Att ha en lägre avgift för den auktoriserade representanten skulle kunna innebära ett ekonomiskt incitament att placera tillverkningen i tredje land, vilket inte är en önskvärd effekt.
För de kategorier som påförs en avgift förordar Läkemedelsverket en fast avgift per aktör inom var och en av kategorierna. Anledningen till detta är att det inte finns något som på förhand avgör i vilken utsträckning en viss produkt, och därmed en viss aktör, blir föremål för marknadskontroll från Läkemedelsverkets sida. Ingen hänsyn ska alltså tas till aktörernas storlek eller produkternas klass.
Prioriteringen och fördelningen av Läkemedelsverkets kontroll av medicintekniska produkter ska baseras på hur stor risk en viss produkt utgör för användare och patienter. Andra arbetsuppgifter som lämpar sig för avgiftsfinansiering skulle inte påverkas av aktörernas storlek och produkternas klass. En sådan modell, med få olika avgifter, skulle, enligt Läkemedelsverket, bli lätt att förstå och administrera.

Enligt Läkemedelsverket är reglerna när det gäller marknadskontroll enklare och mer tydliga i nya förordningarna. I förordningarna står det uttryckligen att de behöriga myndigheterna ska genomföra inspektioner. Tidigare har inspektioner skett, men bara av en handfull labb per år.
Nu sätts ett tydligare fokus och ett legalt krav på att dessa inspektioner ska genomföras, betydelsen av marknadskontroll förstärks. Detta föranleder att prioriteringen av tid och resurser ska öka på detta område.
Läkemedelsverket anser alltså att de aktörer som har fullständigt ansvar ska betala en och samma årsavgift. Om man beräknar ett förslag på årsavgifter utifrån dessa förutsättningar, samt resultaten av kostnads- och marknadsanalys, kommer man fram till ett belopp på 30 000 kronor per år.
Detta belopp är tänkt att utvärderas efter den femårsperiod som omfattas i Läkemedelsverkets rapport.

Det finns ett antal faktorer som kan påverka förutsättningarna och möjligheterna med att finansiera verksamheten med avgifter enligt det underlag som Läkemedelsverket har baserat sina beräkningar på. Några exempel på detta är:
l Antalet tillverkare som är etablerade i Sverige kan komma att bli färre på grund av de nya kraven.
l Antalet tillverkare som är etablerade i Sverige kan komma att bli färre på grund av den nya avgiften.
l Antalet aktörer och tillverkare som registrerar sig hos Läkemedelsverket kan bli färre på grund av den nya avgiften.
Om Läkemedelsverket inför avgifter på den nivå som föreslås i rapporten kommer det att innebära en märkbar ökning i avgiftsbörda för alla aktörer. Med all sannolikhet kommer de berörda aktörerna ha invändningar mot detta.
Många av de svenska tandtekniska företagen som är registrerade hos Läkemedelsverket i dag uppfyller definitionen ”mikroföretag”, kanske så många som 80 procent. Många av dessa är en och två mans företag. En avgiftshöjning på 1 400 procent är kännbar för alla företag, men naturligtvis betydligt större för ett litet företag.
Dessa verkar dessutom främst på mindre orter, där de står för service och närhet till vårdgivarna och även akuta arbeten. Nyetableringar kommer att försvåras med ytterligare en stor avgift, utöver investeringar och andra uppstartskostnader. Den tandtekniska produktionen kan komma att helt försvinna i mindre städer, något som drabbar patienterna. Detta rimmar inte med Veronica Palms utredning om jämställd tandvård. Redan i dag råder brist på tandtekniker.

I Läkemedelsverkets rapport omfattar begreppet ”tillverkare” även tillverkare av specialanpassade produkter. Dessa undantas från ett antal krav i förordningarna. Dock ska dessa produkter uppfylla samma allmänna krav på prestanda och säkerhet som övriga medicintekniska produkter.
Enligt Läkemedelsverket kräver dock dessa tillverkare lika mycket arbete vad gäller exempelvis marknadskontroll som andra tillverkare.
Om det ökade antalet inspektioner ska stå i paritet med den procentuella ökningen av avgifterna så kommer vi att få se ett stort antal inspektioner på våra labb kommande år.
Text: Olle Sahlin