Ny lagstiftning för medicinteknik

Två nya medicintekniska förordningar har nu publicerats i Europeiska unionens officiella tidning. Förordningarna träder i kraft 20 dagar efter publiceringen, det vill säga fredagen den 26 maj.
Läkemedelsverket har tidigare informerat om den nya lagstiftning för medicintekniska produkter som förhandlats fram inom EU. Genom att publicering skett i Europeiska unionens officiella tidning den 5 maj kommer två nya förordningar att träda i kraft 20 dagar därefter, den 26 maj. De tidigare direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG ersätts av förordning för medicintekniska produkter och direktivet 98/79/EG ersätts av förordning för in vitro-diagnostiska produkter.
Förordningen för medicintekniska produkter ska börja tillämpas tre år efter ikraftträdandet, den 26 maj 2020, medan förordningen för in vitro-diagnostiska produkter ska tillämpas fem år efter att den trätt i kraft, den 26 maj 2022.
Läkemedelsverkets informationsdagar i maj och juni gällande det nya regelverket är fullbokade men nya tillfällen planeras i höst. Läkemedelsverket arbetar med olika informationsinsatser och publicerar fortlöpande frågor och svar. Se relaterad information.
Källa Läkemedelsverket
https://lakemedelsverket.se/…/Ny-lagstiftning-for-medicint…/