Vägledning till reglerna om medicintekniska produkter (pdf) >>

Läkemedelsverket har under de senaste åren kunnat konstatera att det finns brister i kunskapen om det medicintekniska regelverket inom området tandteknik.
Många regler efterlevs inte – till exempel tillverkarens ansvar – och patientens säkerhet riskerar att hotas. Nu finns en vägledning som ska vara till hjälp för tolkning och tillämpning av reglerna.

Det medicintekniska regelverket riktar sig till alla tillverkare av medicintekniska produkter och är alltså inte specifikt skrivet för tandtekniska arbeten.
Det kan vara en viktig anledning till att regelverket upplevs som svårt att överföra till det tandtekniska området. Detta har framförts både från tandtekniker och från tandläkare.
Under året har Läkemedelsverket genomfört flera utbildningsinsatser, och dessutom tagit fram en vägledning för hur regelverket ska tolkas och tillämpas.

Avsikten med denna vägledning är att ”översätta” regelverket till den odontologiska verkligheten, klargöra ansvarsförhållanden och därigenom öka patientsäkerheten.
Vägledningen riktar sig både till den tandtekniska verksamheten i egenskap av tillverkare av specialanpassade produkter och till tandläkare som beställare och ansvariga för den färdiga tandtekniska produkt, som lämnas ut till patient.

Vägledningen är inte rättsligt bindande utan är en tolkning av det medicintekniska regelverket och är att se som ett stöd för den tandtekniska verksamheten men också för tandläkarna i egenskap av beställare av tandtekniska arbeten.
De lagar, förordningar och föreskrifter som nämns i vägledningen är däremot bindande.
Projektet har genomförts av Läkemedelsverket med stöd av Kunskapscentrum för Dentala Material (KDM), Socialstyrelsen.