Struktur - ditt kvalitetsledningssystem

Varför ska jag välja kvalitetsledningssystemet Struktur?

Svaret är enkelt! Men för att övertyga dig om att det här systemet är bra för dig har vi här listat några fördelar på vad Struktur ger dig:

* Ordning och reda
* Fördelar vid upphandlingar
* Konkurrensfördelar
* Ekonomisk vinning
* Tidsbesparing
* Enkelt och lätthanterligt
* Trygghet och säkerhet
* Miljöledning
* Följer den viktiga lagstiftningen MDR (läs mer om MDR längre ner på sidan)

Vi bygger upp strukturen åt dig, med förskrivna lagar, rutiner, dokument, förslag på processbeskrivningar med mera. Din uppgift blir att komplettera med rutinerna i ditt företag.

Varför ett kontinuerligt kvalitetsarbete?
Det medicinsktekniska regelverket bygger på EU-lagstiftning – således är det samma regelverk inom hela EU/EES området. Det regelverk som ligger till grund för medicintekniska produkter har genomförts via lagen MDR 2017/745 medicinsktekniska produkter. Det är viktigt att komma ihåg att även andra regler från andra myndigheter exempelvis Socialstyrelsen och Arbetsmiljöverket direkt berör det tandtekniska arbetet och patientsäkerheten.

Syftet att kontinuerligt uppdatera sina processer och rutiner ligger helt i linje med myndigheternas syn och krav på en god verksamhet. Detta syfte är styrt utifrån regelverket men det bör framhållas att arbetet givetvis även gagnar verksamheten utifrån andra perspektiv – ordning och reda och struktur i verksamheten leder till bland annat god arbetsmiljö och bättre lönsamhet.

Hur ska mitt företag arbeta med kvalitetssystemet?
Arbetsgivaren (i juridisk mening tillverkaren) ska fastställa övergripande mål för det systematiska kvalitetsarbetet. Det görs i rutiner – kvalitetspolicy/mål/medel. Genom styrelsens och företagsledningens beslut om årlig uppföljning skapas förutsättning för ett långsiktigt och kontinuerligt kvalitetsarbete. Efter att laboratoriet uppdaterat sina rutiner (se nedan under Praktiska råd för verksamheten) utfärdas ett intyg till laboratoriet utifrån ett kvalitetsperspektiv.

Med stöd av systemets verktyg och med tonvikt på laboratoriets egna dokumenterade och beslutade rutiner samt metoder säkerställs att kvalitetssystemet följer regelverk enligt MDR 2017/745.

Ägaren ansvarar för att ta fram, fastställa och dokumentera laboratoriets rutiner och metoder. Ägaren ansvarar för att tydliga mål för laboratoriet formuleras. Utifrån dessa tydliga mål ansvarar ägaren för uppföljning och analys av verksamheten, så att åtgärder kan vidtas för att förbättra kvaliteten.

Medarbetarna medverkar aktivt i det systematiska kvalitetsarbetet genom att delta i framtagande, utprovning och vidareutveckling av rutiner och metoder. Stor vikt bör läggas i ett aktivt arbete med risk- och avvikelsehantering och som en direkt följd av detta i uppföljningen av verksamheten.

MDR

En ny lagstiftning har antagits av Europaparlamentet. Den kommer att träda i kraft 26 maj 2021. Detta innebär att tillverkare av tandtekniska produkter kommer att få högre krav på sig att ha ett branschanpassat kvalitetsledningssystem. 

Om du som företagare vill kunna möta dessa krav, och dessutom få en ekonomisk vinning i det på sikt, kan vi erbjuda ett webbaserat kvalitetsledningssystem som möter dina behov. Det här systemet är dessutom unikt för dig som medlem i Sveriges Tandteknikerförbund.

Image