Avgiften som kan förstöra branschen

Statsråd Lena Hallengren Socialminister Socialdepartementet

Förfallodatum för fakturor enligt den nya avgiften skjuts fram till 31 maj 2022. Det beskedet lades upp på Läkemedelsverkets hemsida för någon månad sedan. Orsaken till det ändrade datumet är fortfarande oklart, men det kan faktiskt vara så att myndigheterna har insett att de har fattat ett ett felaktigt beslut. Kanske har någon under myndigheternas beslutsgång faktiskt förstått konsekvens­en av den kraftigt höjda registreringsavgiften till Läkemedels­verket.
Läkemedelsverkets nya årliga avgift på ­30 000 kronor slår hårt mot tandteknikerbranschen och framförallt mindre labb i glesbygden med låg omsättning.
I den enkät vi presenterade i förra numret av Tandteknikern framgick det att en majoritet av de tandtekniska laboratorierna i Sverige är mindre företag med mellan
0 och 3 anställda. Det är förmodligen också de som nu avregistrerar sig hos Läkemedelsverket. Hittills har 35 labb av 417 valt att avregistrera sig, nästan 10 procent.
Den nya avgiften sätter också sina spår på förbundets hemsida och i tidningen Tandteknikern, där nu många annonserar om labb till salu eller utförsäljning av inventarier.
Läkemedelsverket hänvisar till socialdepartementet när det gäller lagstiftningen och den nya avgiften. Tidningen Tandteknikern bad därför för några veckor sedan socialdepartementet om en intervju. Departementet ville ha skriftliga frågor. Några timmar före deadline fick vi svar på våra frågor från socialminister Lena Hallengren.

1) Varför har ni inte valt en differentierad registreringskostnad till Läkemedelsverket, som anpassar sig till storleken på företagen och som inte skulle drabba små laboratorier så hårt?
– Läkemedelsverket har haft regeringens uppdrag att utreda vilka avgifter som behöver införas för att finansiera nya och utökade arbetsuppgifter som följer av de EU-förordningar (2017/745 och 2017/746) rörande medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som ersätter de tidigare direktiven (93/42/EEG, 98/79/EG, 90/385/EG) för samma områden. Uppdraget rapporterades i två omgångar under 2018 och 2019. Läkemedelsverkets rapport remitterades av regeringen under slutet av 2019 och början på 2020. Regeringen har utifrån förslagen i rapporten, samt vad som framkom i remitteringen, arbetat fram förordning (2021:988) om avgifter i ärenden om medicintekniska produkter.

2) Varför har man i Sverige valt en helt annan modell än i övriga EU-länder?
– Regeringen har utgått ifrån förslagen i Läkemedelsverkets rapport.

3) Varför har Läkemedelsverket valt att pausa inbetalningen av registreringsavgiften och gett labben upp­skov till i maj?
– Regeringen ansvarar inte för avgiftshanteringen utan det åligger Läkemedelsverket i enlighet med kap. 5 i förordningen (2021:988) om avgifter i ärenden om medicintekniska produkter.

4) Vilka bestämmelser är anmälda till kommissionen?
MDR 2017/745, Artikel 113 Sanktioner
”Medlemsstaterna ska föreskriva sanktioner för överträdelser av bestämmelserna i denna förordning och ska vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att dessa sanktioner tillämpas. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Medlemsstaterna ska anmäla dessa bestämmelser till kommissionen senast den 25 februari 2020 och utan dröjsmål anmäla alla senare ändringar som påverkar dem.”
Att medlemsstaterna har möjligheter att ta ut avgifter för sina verksamheter framgår av artikel 111 i MDR-förordningen. De sanktioner som Sverige infört har anmälts till kommissionen den 30 augusti 2021. Det handlar bl.a. om vad som presenterats i propositionen Anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik – del 2 (prop. 2020/21:172).

5) Vilka åtgärder kan ni tänkas vidta för att säkerställa att inte fler labb avregistrerar sig till följd av den kraftigt höjda avgiften?
– EU-lagstiftningen på området är relativt ny och de nya avgifterna började tillämpas den 1 januari 2022. Som sagt i svaret så följer Socialdepartementet utvecklingen kopplat till regleringen på det medicinsktekniska området i dess olika delar för att följa upp att den ger en ändamålsenlig och säker marknad.

Tidningen Tandteknikern har ställt frågan hur det nya regelverket hanteras, till andra tandtekniska organisationer i Europa. Svaren vi fick, från bland annat Belgien, Nederländerna, Danmark, Norge och Finland var lite olika, men generellt var de europeiska organisationerna förvånade över hur Sverige har hanterat frågan, och att det var de små tandtekniska företagen som fick ta en stor del av kostnaderna i Sverige.
* I Norge är det myndigheterna som bekostar eventuella ökade kostnader för inspektioner, så även i Nederländerna.
* Finland har man en annan lösning:
* 500 euro i grundavgift till Fimea (Finlands motsvarighet till Läkemedelsverket).
* 500 euro i årlig registreringsavgift.
* 2 500 euro för inspektioner som tar mindre än fyra timmar.
* 5 000 euro för inspektioner som tar mer än fyra timmar.
Kanske vore en liknande lösning något även för Sverige.

På ett dialogmöte med Läkemedelsverket den 7 april deltog ett tjugotal organisationer från branschen, däribland Olle Sahlin från Sveriges Tandteknikerförbund.
– Jag nämnde då det orimliga i att inte ha en differentierad avgift och att en översyn av avgifterna måste göras. Mitt förslag var att ha en årlig grundavgift för registrering, förslagsvis 5 000:-, och vid eventuell inspektion kan man ha en kostnad baserad på tidsåtgång, ungefär som det man har i Finland.
Läkemedelsverkets företrädare förstod problemet och lovade att återkomma i frågan, men enligt dem är problemet hur de ska finansiera ökade kostnader för administration och för den tillsyn som följer med det regelverk som den nya förordningen kräver.
– I min värld är det dock inget som tandteknikerkåren ska behöva betala för, säger Olle Sahlin.
Han tog också upp frågan angående de sanktioner och viten som Sverige måste anmäla till EU-­kommissionen.
– Svaret från Läkemedelsverket var luddigt, men troligen kommer de att fortsätta följa de gamla riktlinjerna. Det skulle kunna innebära nedstängning av produktionen, vite och i värsta fall fängelse för de labb som inte följer regelverket.

Björn Hasselblad