Lagstiftning

Lagstiftning – Tandteknisk verksamhet

Regelverket kring tandteknisk verksamhet finner du här. Regelverket består främst av medicinteknisk verksamhet där tillverkning av tänder går under begreppet “ specialanpassad produkt”.

Alla regler i den medicintekniska regelverket gäller för tillverkning av tänder om inte “ specialanpassade produkter” uttryckligen undantagits eller nämns speciellt under denna rubrik . För övrigt regelverk gäller dessa generellt om medicinteknik etc. inte undantagits.

Vid förändringar uppdateras hemsidan löpande. Observera att vägledning, rekommendationer och ej harmoniserade standarder inte är bindande regler. Regler om företagande i sig, som t.ex. skatteregler, ingår inte i denna regelsamling. Hör gärna av er om ni funderar över något eller om ni saknar något i regelverket.

Läkemedelsverkets svar om digital signering
Läkemedelsverket svarar angående digital signering av anvisning.

Lagbocker

En ny lagstiftning har antagits av Europaparlamentet och Europeiska unionens råd i juni 2016 och trätt i kraft den 26 maj 2017. Två nya förordningar har tagits fram för att successivt ersätta de nuvarande tre direktiven. Syftet med de antagna förordningarna är att fastställa ett kraftfullt, öppet, förutsebart och hållbart regelverk för medicintekniska produkter och som garanterar en hög hälso- och säkerhetsnivå och stöder innovation. Denna nya förordning för medicintekniska produkter ska börja tillämpas tre år efter ikraftträdandet, den 26 maj 2021 (framskjutet ett år mot tidigare 26 maj 2020).

Det är hög tid att se över sin kvalitetssäkring. Vi kommer att uppdatera informationen kontinuerligt, och för er som har Struktur så kommer detta med automatik.

En del är inga direkta förändringar men det finns nyheter och en del kommer att stramas upp. Några punkter som är viktiga är att det kommer att bli fler inspektioner, fokus på riskhantering och att förklaringen ska sparas i 10 år istället för 5 och för implantat 15 år.

Förordningarna är direkt gällande i alla medlemsländer. Inom vissa områden kan medlemsländerna lagstifta nationellt.

Medlemsstaterna bör vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att bestämmelserna i denna förordning genomförs, bland annat genom att fastställa effektiva, proportionella och avskräckande sanktioner för åsidosättande av dem.

Tillverkarna ska, när de släpper ut sina produkter på marknaden eller tar dem i bruk, säkerställa att produkterna har konstruerats och tillverkats i enlighet med kraven i denna förordning. Tillverkarna ska upprätta, dokumentera, genomföra och underhålla ett system för riskhantering.

Länk till förordningen:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745&from=EN

EU:s nya dataskyddsförordning (DSF) allmänt kallad GDPR kommer att börja gälla från den 25 maj 2018 i Sverige.  Ni kan läsa mer på datainspektionens hemsida. Här kommer lite tips om hur ni kan börja ert arbete med GDPR.  

Checklista: 
Börja med att göra en inventering med utgångspunkt i nedanstående punkter. Utse ett dataskyddsombud/ ansvarig, se över vilka som har tillgång till personuppgifter.

  • Vilka personuppgifter hanteras i organisationen? Namn, adress, personnummer, telefonnummer, e-post, foton mm.
  • Vilka avtal och överenskommelser finns idag beträffande behandling av personuppgifter? 
  • Se över era personalregister, hemsidor, vill personen vara med på bild, ha utskrivet namn delvis eller hela? inhämta samtycke. Samtycket kan vara ett signerat dokument eller inskrivet i ett anställningsavtal.
  • Samtliga personer med behörighet att behandla personuppgifter eller kan få tillgång till dessa ska ingå särskild sekretessförbindelse, eller upplysas om att tystnadsplikt föreligger enligt lag eller avtal. Upplys personalen om förändringarna, även när det kommer till hanteringen av patientuppgifter och vilka som har ansvar om dessa. 

    Hantering av personuppgifter inkomna från tandläkare.
    Tandläkaren som lämnar över personuppgifter till laboratoriet är personuppgiftsansvarig PUA och laboratoriet blir då personuppgiftsbiträde PUB.  Datainspektionen har slagit fast att ett personuppgiftsbiträdesavtal ska finnas mellan tandläkare och tandtekniskt laboratorium. Om laboratoriet i sin tur anlitar reparation och service av datorutrustning tex bokföring/faktureringsprogram, Carita, Alma eller liknande, ska kontrakt/avtal som reglerar säkerhet och sekretess träffas med serviceföretaget. Andra underleverantörer av tandtekniska produkter som eventuellt används ska också förenas med PUB, då kallad underbiträde. Lättast är nog att inte lämna ut personuppgifter till dessa utan använd någon form av kodat system, ordernummer eller dylikt. Viktigt är dock att ansvarigt laboratorium kan spåra denna kod i sina system och att underleverantörer också kan inkomma med uppgifter om produkten som de har utfört över tid. Om man läser lagtexten i GDPR så kan inte allt efterlevas, då vi också har andra regelverk och lagar att följa.  

    Vilka rättsliga grunder finns då för att avvika från GDPR? 
    Enligt den Medicintekniska förordningen MDR så ska alla produkter som det tandtekniska laboratoriet gör (släpper ut på marknaden) kunna spåras till en specifik person i 5 år och för implantat i 15 år. Från 2020 är det 10 år plus implantat i 15 år. Vi, som alla andra, måste också följa bokföringslagen, där arkiveringstiden är sju år. Viktigt är också att uppdatera organisationens IT-struktur och säkerhet, gallra personuppgifter regelbundet och se över rutiner kontinuerligt. Tandteknikerförbundet har kontaktat jurister för att ta fram en mall på avtalsdokument som medlemmarna kan använda. Rättslig/laglig grund Hantering av personuppgifter kan vara laglig även utan samtycke från den registrerade personen, detta händer när det finns annan laglig grund för hanteringen. ”Annan laglig grund” kan uppstå till exempel när personen det berör har ingått ett avtal. Din arbetsgivare får exempelvis spara ditt namn, adress, personnummer, bankkontonummer och mycket annat baserat på att ni har ett anställningsavtal. Myndigheter har ”annan laglig grund” för den behandling av personuppgifter som krävs för myndighetens lagligt definierade verksamhet. Om det finns annan laglig grund för behandling av personuppgifter, så kan den registrerade inte kräva att uppgifter ska tas bort förrän den lagliga grunden inte längre gäller.

Vägledning till reglerna om medicintekniska produkter

 
 

Sveriges Tandteknikerförbund informerar om moms på apnéskenor
Tandteknikerförbundet har den senaste tiden haft åtskilliga kontakter och möten med tandläkarorganisationerna och mejlkontakter med Skatteverket angående bland annat Högsta förvaltningsrättens dom HFD 2015 ref. 34:
Rättsfall: Apnéskena omfattas inte av begreppet dentaltekniska produkter.
Länk till dom>>

Delar av domen:
”En apnéskena utgör inte en sådan dentalteknisk produkt som är undantagen från skatteplikt, enligt mervärdesskattelagen. Skatteverket ansåg att produkten inte omfattas av det aktuella undantaget eftersom den inte är avsedd att åtgärda hälsoproblem i själva munhålan eller tänderna. Produkten kan inte jämföras med en bettskena, där syftet är att skydda tänderna”.

Svarsmejl från Skatteverket:
”Om inte en apnéskena är en dentalteknisk produkt så spelar det ingen roll om man har fått apnéskenan på remiss eller inte. Om den skulle kunna ses som ett led i sjukvård så är det endast när den som tillhandahåller vården tillhandahåller den till patienten som den skulle kunna vara undantagen från moms enligt sjukvård. Så för den som tillverkar apnèskenan blir det inget problem, för dem blir det momspliktigt ändå. ”

Tandteknikerförbundets slutsats och rekommendation blir att vid försäljning av apnéskenor så ska dessa belastas med 25 % moms. Tillverkaren måste då momsregistrera sig hos Skatteverket för att kunna bedriva blandad verksamhet. För ytterligare information, se information från Skatteverket.

Länkar:
Läs mer om registrering till mervärdesskatt>>
Läs mer om avdragsrätten vid blandad verksamhet>>

För att förvirring och missförstånd inte ska uppstå, och att praxis på marknaden blir så entydig som möjligt, så bör alla som tillverkar och säljer dessa skenor momsbelägga dessa snarast.

Lagens tillämpningsområde
1 § Denna lag innehåller allmänna bestämmelser om medicintekniska produkter. För vissa sådana produkter finns här utöver bestämmelser i annan lagstiftning.
I fråga om medicintekniska produkter som är avsedda för konsumenter eller som kan antas komma att användas av konsumenter gäller också produktsäkerhetslagen (2004:451).
Lag (2004:463).

Läs mer >>

Definitioner, räckvidd
1 § Dessa föreskrifter ska tillsammans med bilagorna tillämpas på:
• instrument, apparater, programvaror, material, artiklar eller andra anordningar som omfattas av definitionen av medicintekniska produkter samt
• tillbehör till medicintekniska produkter.

Läs mer>>

Inledande bestämmelse
1 § I denna förordning ges kompletterande föreskrifter till lagen (2008:145) om statligt tandvårdsstöd.
De ord och benämningar som används i förordningen har samma betydelse som i lagen.

Läs mer>>

Svenska lagar och förordningar införs i Svensk författningssamling (SFS).
Större delen av lagstiftningen inom Kemikalieinspektionens ansvarsområden är reglerad på EU-nivå och är därmed gemensam för hela EU. Reglerna inom EU är antingen EU-förordningar, som gäller direkt, eller EU-direktiv som måste införlivas i svensk rätt för att ha verkan.

Inledande bestämmelse
1 § Med tandvård avses i denna lag åtgärder för att förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador i munhålan.
Mål för tandvården
2 § Målet för tandvården är en god tandhälsa och en tandvård på lika villkor för hela befolkningen.
Läs mer>>

Lagens syfte och innehåll
1 § Denna lag syftar till att främja hög patientsäkerhet inom hälso- och sjukvård och därmed jämförlig verksamhet. I lagen finns bestämmelser om
– anmälan av verksamhet m.m. (2 kap.),
– vårdgivarens skyldighet att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete (3 kap.),
– behörighetsfrågor (4 kap.),
– begränsningar i rätten för andra än hälso- och sjukvårdspersonal att vidta vissa hälso- och sjukvårdande åtgärder (5 kap.),
– skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal m.fl. (6 kap.),
– Inspektionen för vård och omsorgs tillsyn (7 kap.),
– prövotid och återkallelse av legitimation m.m. (8 kap.),
– Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd (9 kap.), och
– straffbestämmelser och överklagande m.m. (10 kap.).
Allmänna bestämmelser om mål och krav på hälso- och sjukvården och tandvården finns i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och tandvårdslagen (1985:125). Lag (2012:957).

Läs mer>>

Inledande bestämmelser
1 § I denna förordning finns bestämmelser om sådana produkter som avses i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter.
Termer och begrepp som används i lagen om medicintekniska produkter har samma betydelse i förordningen.

Läs mer>>

Läkemedelsverket genomför i egenskap av tillsynsmyndighet regelbundet inspektioner av tandtekniska laboratorier. Verket har också med expertstöd av Socialstyrelsen genomfört en omfattande granskning av kronersättningar tillverkade både av laboratorier i Sverige och utanför EU/EES.

Läs mer >>

1 kap. Miljöbalkens mål och tillämpningsområde
1 § Bestämmelserna i denna balk syftar till att främja en hållbar utveckling som innebär att nuvarande och kommande generationer tillförsäkras en hälsosam och god miljö. En sådan utveckling bygger på insikten att naturen har ett skyddsvärde och att människans rätt att förändra och bruka naturen är förenad med ett ansvar för att förvalta naturen väl.

Läs mer>>

Sveriges Tandteknikerförbund har gjort en sammanställning på lagregister.

Lagregister för tillverkare av specialanpassade medicintekniska produkter
– Lagen (1993:584) om medicintekniska produkter.
– Förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter
Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter (LVFS 2003:11)
– Tandvårdslag SFS 1985:125
– Förordning om statligt tandvårdsstöd SFS 2008:193

Arbetsmiljöverket har tagit fram ett antal bransch-anpassade regelpaket. De regelpaket som passar in i vår verksamhet är Grundpaketet samt § 37 i Kemiska arbetsmiljörisker AFS 2014:43.
Grundpaketet och Kemiska arbetsmiljörisker AFS 2014:43 skall finnas tillgängligt på laboratoriet. Dessa går att beställa direkt på arbetsmiljöverkets hemsida.
Beställ grundpaketet»
Kemiska arbetsmiljörisker>>
Föreskriften om Organisatorisk och social arbetsmiljö AFS 2015:4>>
Föreskriften om användning av trycksatta anordningar AFS 2002:1>>

Föreskrifter
AFS 2007:05 Gravida och ammande arbetstagare>>
AFS 1997:07 Gaser>>
AFS 1997:05 Smältning och gjutning av metall>>
AFS 1994:53 Enkla tryckkärl>>
AFS 2005:06 Medicinska kontroller i arbetslivet>>

Handbok
H455 Så förbättras verksamhetens arbetsmiljö>>

Scroll to Top