Läkemedelsverkets nya registreringsavgift

Regeringen har beslutat om en ny modell för finansiering av Läkemedelsverkets verksamhet med medicintekniska produkter, enligt EU MDR 2017/745.
Det innebär en ny omfattning för avgiftsfinansierad verksamhet och märkbart högre avgifter. Årsavgiften ska täcka kostnaden för Läkemedelsverkets verksamhet att bedriva tillsyn, svara på frågor, ge information och hålla register. De särskilda avgifterna ska täcka kostnaden för respektive ärenden.
Tillverkare av, och auktoriserade representanter (AR) för, medicintekniska produkter (inklusive specialanpassade produkter) med verksamhet i Sverige påförs avgifter. Under en övergångstid kommer olika avgifter att gälla beroende på om produkterna släppts ut på marknaden i enlighet med direktiven eller MDR/IVDR.
Eftersom detta är en avgift som ska täcka Läkemedelsverkets kostnader och inte har något att göra med produktionskostnaden av tandtekniska produkter, måste kostnadstäckning för denna avgift skapas.
Prisförändringar kan naturligtvis göras för att täcka denna kostnad.
Meddela era kunder och informera om denna kostnadsökning, det gäller även upphandlingar.